FDA核准BIVIGAM 用于原发性体液免疫缺陷治疗
2021-12-06 04:52 来源：酒泉男科医院
Biotest AG今日年初Biotest三洋Corporation收到美国政府FDA对BIVIGAM™用于治疗高血压体液免疫有缺陷病患的两国政府。BIVIGAM是首个在美国政府由Biotest三洋Corporation(BPC)在俄勒冈州波卡拉顿所制造的多效（polyspecific）肾脏给药免疫球肽杀菌剂。该产品是为美国政府的病患装配的，Corporation计划不久即开始量产。
Biotest AG的CEO Gregor Schulz教授真是：“Biotest在此之后在美国政府予以重大事件承诺，要给各个高血压体液免疫有缺陷病患提供一种新的免疫球肽。我们投入5千万美元建立了最先进的顶尖水准的公共设施，扩展了我们在美国政府的从血红素收集、肽纯化直到产品销售的能力。BPC最终将装配出多至150万克免疫球肽长期提供给世界病患。”
美国政府的用药免疫球肽零售商是世界性最大的，Biotest踏入这一零售商解决问题了该Corporation踏入一个关键性的世界性参与者的长期愿景。Biotest在2007年成立BPC作为美国政府子Corporation，同时收购Nabi生物三洋Corporation的生物杀菌剂战略业务部，后者包所含一个血红素肽工厂和血红素收集中心。今日的批准对BPC而言标志着潜在的1亿美元销售额。
免疫有缺陷基金会（一个全国性的高血压免疫有缺陷传染病病患民间组织）的主席和创办人Marcia Boyle评论真是：“我们为其重大事件承诺和在开发BIVIGAM中的投入而称赞Biotest。BIVIGAM投放零售商为我们这一群体乡村提供了一种新的产品，帮助保证我们对高血压免疫有缺陷传染病病患可一直进行拯救生命的治疗。我们欢迎BIVIGAM作为一个他所的选择项以帮助我们这一群体的小团体过上健康、富有成效的生活习惯。”
BIVIGAM是一种不所含糖、经胺基酸稳定的可用药的免疫球肽，经FDA于2012年12月19准，有50 mL (5gram)和100 mL (10 gram) 两种基准。该产品使用一种带拆分其实质（integrated hanger）的标识，包装材料不所含树脂（latex）。
编辑： 李林栋
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